Beatriz Talegón

El informe anual que la compañía BionTech ha presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos, fechado en el pasado 30 de marzo, revela cuestiones interesantes que tienen que ver con las cuestiones relevantes para los accionistas. Una información que no se ha facilitado de cara a los usuarios.

En el documento, que puede consultarse íntegramente aquí, se señala que BioNTech ni siquiera sabe si podrá llegar a recibir la aprobación permanente para su vacuna de ARNm en la UE, EEUU y otros países porque «quizá nunca se pueda demostrar suficiente eficacia y seguridad a través de estudios».

El informe muestra a la compañía muy dudosa ante el futuro a pesar de haber firmado contratos para la venta de estas vacunas hasta el año 2029.

En la exposición de los factores de riesgo a nivel empresarial, se señalan distintos apartados.

Se indica que los ingresos futuros provenientes de la venta de la vacuna contra la covid «son inciertos» y lo relaciona con una serie de puntos tales como: que los ingresos comerciales informados se basan en estimaciones preliminares de las ventas y los costos de la vacuna y apuntan a que es posible que no puedan demostrar suficientemente eficacia o seguridad de la vacuna así como formulaciones específicas para variantes nuevas. Además, apuntan que «pueden ocurrir efectos adversos significativos durante nuestros ensayos clínicos o incluso después de recibir la aprobación regulatoria, lo que podría retrasar o terminar los ensayos clínicos, retrasar o impedir la aprobación regulatoria o la aceptación en el mercado de cualquiera de nuestros productos candidatos».

 

En la página 6 del informe, puede leerse que «Es posible que no podamos demostrar suficiente eficacia o seguridad de nuestra vacuna COVID-19 para obtener la aprobación regulatoria permanente en jurisdicciones donde se autorizó para uso de emergencia o se le otorgó una aprobación de comercialización condicional».

Apuntan que «es posible que los datos posteriores de estos ensayos clínicos no sean tan favorables como los datos que enviamos a las autoridades reguladoras para respaldar nuestras solicitudes de autorización de uso de emergencia, comercialización o aprobación de comercialización condicional o que surjan inquietudes con respecto a la seguridad de nuestra vacuna contra el COVID-19 para su uso generalizado (…)»

 

Más adelante, se apunta al hecho que podría darse al descubrirse problemas de seguridad con sus productos, «incluida nuestra vacuna COVID-19» que no se conocían en el momento de la aprobación. Apuntan en este sentido que «los esfuerzos de comercialización de nuestros productos podrían verse afectados negativamente, los productos aprobados podrían perder su aprobación y las ventas podrían suspenderse, podríamos estar sujetos a reclamaciones de responsabilidad del producto y nuestro negocio y reputación podrían verse seriamente dañados».

 

Apunta también la compañía que «es posible que no podamos demostrar suficiente eficacia y seguridad de nuestra vacuna Covid-19 para obtener la aprobación regulatoria permanente en las jurisdicciones donde se autorizó para uso de emergencia o se le otorgó una aprobación de comercialización condicional».

El texto también muestra preocupación por los efectos adversos graves que no se detectaron a los que no se les dió la suficiente importancia en las fases iniciales de ensayo de las vacunas. «Por lo tanto, se pudieron observar efectos secundarios y otros problemas con el uso generalizado que no se observaron ni se esperaban, o que no fueron tan comunes o graves durante los ensayos clínicos«. «Con el uso de una vacuna por parte de una amplia población de pacientes, de vez en cuando pueden ocurrir eventos adversos graves que no ocurrieron en los ensayos clínicos del producto o que inicialmente parecían no estar relacionados con la vacuna en sí y solo se reconocieron a través de información posterior.»

Esto es algo que preocupa a la compañía, especialmente en lo que tiene que ver con su efecto en las ventas: «El descubrimiento posterior de problemas previamente no reconocidos podría afectar negativamente la venta comercial del producto, dar lugar a limitaciones del producto o provocar que el producto sea retirado del mercado».

 

A lo largo del documento también puede leerse que «la durabilidad de la respuesta inmune generada por nuestra vacuna contra el COVID-19, que aún no ha sido demostrada en ensayos clínicos» es otro factor que preocupa a la compañía. Un planteamiento que hace ahora dudar de quienes han afirmado lo que la propia compañía productora pone en duda.

Por si estos datos no fueran suficientes para hacer que los inversores se hagan preguntas, hay más: «Hemos identificado una debilidad material en nuestro control interno sobre los informes financieros en el pasado y podemos identificar debilidades materiales adicionales en el futuro que pueden hacer que no cumplamos con nuestros requisitos de información o cometamos una incorrección material en nuestros estados financieros. Si identificamos nuestras debilidades materiales y no lo solucionamos, es posible que no podamos informar con precisión nuestros resultados financieros o prevenir el fraude«.

*Las imágenes del texto son traducciones automáticas realizadas por Google.com para facilitar su comprensión respecto del original.

Fuente: Diario16

Pfizer retira del mercado un fármaco para la hipertensión debido a la presencia de sustancias que pueden causar cáncer

La farmacéutica estadounidense Pfizer ha anunciado la "retirada voluntaria" del mercado de cinco lotes del medicamento Accupril, para tratar la hipertensión, tras descubrir la presencia de niveles elevados de sustancias químicas que causan cáncer.

"Pfizer está retirando voluntariamente cinco (5) lotes de tabletas de Accupril (Quinapril HCl) distribuidas por Pfizer a nivel del paciente (consumidor/usuario), debido a la presencia de una nitrosamina, Nnitroso-quinapril, observada en pruebas recientes por encima de la ingesta diaria aceptable (nivel IDA)", escribió la empresa en un comunicado difundido el 22 de abril.

Los medicamentos en cuestión se distribuyeron principalmente en EE.UU. y Puerto Rico entre diciembre de 2019 y abril de 2022, dijo la compañía.

La nitrosamina es una sustancia común en el agua y en los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Sin embargo, "estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas están expuestas a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos períodos de tiempo", explicó la empresa.

Accupril es un medicamento usado para el tratamiento de la hipertensión y para bajar la presión arterial, así como para el tratamiento adyuvante de insuficiencia cardíaca cuando se añade al tratamiento convencional, incluidos los diuréticos y digitálicos.

"No existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento", resaltó y solicito a los pacientes consultar con su médico o proveedor de atención médica sobre opciones de tratamiento alternativas.